近年來,臨床醫(yī)學(xué)、資料、生物、機(jī)械加工等相關(guān)范疇的技能立異日益活躍,不斷助力高值醫(yī)用耗材工業(yè)的跨越式開展。例如,3D打印、新資料、生物再生、計(jì)算機(jī)輔助等技能的開展將協(xié)助醫(yī)療器械檢測耗材職業(yè)邁向高質(zhì)量。 據(jù)報(bào)道,醫(yī)療器械檢測觸及廣泛的資料,主要是聚合物、金屬、陶瓷以及含有金屬、陶瓷和聚合物的復(fù)合資料。如果我們專注于聚合物資料,我們會發(fā)現(xiàn)聚合物能夠細(xì)分為商業(yè)聚合物(通常以PE、PP、PVC、ABS等為代表)、工程聚合物(包含PET、PBT、PA、PC、PDMS等)和高功能聚合物(包含聚酮、聚砜、聚芳烴、液晶聚合物、聚醚醚酮等)。 “每種資料都有自己的優(yōu)勢和合適的范疇,”張樂帥解釋道, “商用聚合物的長處是價(jià)格相對便宜,醫(yī)療器械檢測可廣泛應(yīng)用于簡略的流體容器、管道、注射器、設(shè)備外殼、口罩和其他范疇;與商用樹脂相比,工程聚合物提高了耐熱性、耐磨性、耐電性和耐溶劑性,醫(yī)療器械檢測具有更高的熔點(diǎn)和/或玻璃化轉(zhuǎn)變溫度e廣泛使用。例如,PET能夠用作具有約束力的設(shè)備包裝資料和藥筒。性繃帶和PA 6/66用于足部矯正和恢復(fù)輪椅等;高功能聚合物具有高強(qiáng)度、高熔點(diǎn)、高玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、杰出的生物相容性、電絕緣性、低沖突外表等長處,在骨科和脊柱植入物以及外部設(shè)備中的泵、活塞、密封件等范疇具有廣闊的應(yīng)用前景。" 然而,醫(yī)用耗材制造商在挑選資料時(shí)不僅要考慮資料自身的功能,還要考慮許多其他要素。張樂帥提出了資料挑選的12項(xiàng)指導(dǎo)準(zhǔn)則,從機(jī)械功能、外表特性、物理功能、化學(xué)功能、流變功能、生物相容性、顏色感知、耗材開發(fā)商、組件制造商、注冊房地產(chǎn)開發(fā)商、性價(jià)比等視點(diǎn)進(jìn)行了歸納考慮。 從醫(yī)用耗材加工的視點(diǎn)來看,醫(yī)療器械檢測上市答應(yīng)持有人準(zhǔn)則(MAH準(zhǔn)則)近年來對醫(yī)療器械檢測(包含醫(yī)用耗材)職業(yè)的開展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。該體系將注冊證書與生產(chǎn)答應(yīng)證分開。符合條件的醫(yī)療器械檢測注冊申請人能夠獨(dú)自申請醫(yī)療器械檢測注冊證書,有利于激起醫(yī)療器械檢測立異人才的積極性,使他們專注于產(chǎn)品研發(fā)。同時(shí),MAH體系將生產(chǎn)托付給有資質(zhì)和能力的企業(yè),這也抑制了醫(yī)療器械檢測職業(yè)的低水平重復(fù)建造,加快了立異產(chǎn)品上市的步伐。 特別值得一提的是3D打印技能。3D打印因?yàn)槠涓呔取(gè)性化和復(fù)雜的成型,在醫(yī)療耗材范疇備受重視,乃至能夠滿足一次性和定制醫(yī)療耗材的要求。個(gè)性化手術(shù)工具、醫(yī)療保護(hù)器、矯正器、個(gè)性化植入物等是3D打印在醫(yī)用耗材范疇的成功應(yīng)用。 例如,在骨科手術(shù)中,骨骼疾病和損害的狀態(tài)通常非常不同,因而用于修正骨殘缺的植入物只能是個(gè)體化的。除了用于骨科,3D打印還能夠在整形外科、口腔科和眼科中發(fā)揮共同的作用。 廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價(jià)、臨床前動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)(CRO)、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-27
在曩昔的幾十年中,隨著醫(yī)療技能的發(fā)展,醫(yī)療器械檢測為臨床患者帶來了許多優(yōu)點(diǎn)。一起,它們與人體直接或直觸摸摸所帶來的潛在生物危險(xiǎn)也越來越遭到重視。 張樂帥泄漏,這些生物危險(xiǎn)與醫(yī)療器械檢測生產(chǎn)中運(yùn)用的原資料和相關(guān)步驟密不可分。從前端的單體聚合、添加劑的運(yùn)用、醫(yī)療器械檢測的成型,到后端組件的滅菌和組裝,終究形成功能性終端醫(yī)療器械檢測。在整個(gè)生產(chǎn)鏈的多個(gè)環(huán)節(jié)中可能會發(fā)生新的和舊的物質(zhì),如殘余單體、溶劑、引發(fā)劑、抗氧化劑、低聚物、降解劑、藥物雜質(zhì)等、增韌劑、增塑劑、著色劑,滅菌導(dǎo)致的資料降解、發(fā)生的新雜質(zhì)、極端運(yùn)輸條件下發(fā)生的新的雜質(zhì)以及貯存過程中發(fā)生的新雜物等。 “曩昔,醫(yī)療器械檢測的安全性是在臨床實(shí)驗(yàn)之前經(jīng)過動物實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證的,F(xiàn)在這一概念已經(jīng)發(fā)生了一些變化。自從ISO10993-1:2018引進(jìn)以來,國家正在積極推動新版GB16886-1的施行。”張樂帥教授共享道。這意味著,考慮到醫(yī)療器械檢測的潛在生物危險(xiǎn),不需要對所有危險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行生物測驗(yàn),還需要經(jīng)過“評價(jià)”的辦法進(jìn)行物理/化學(xué)表征和毒理學(xué)危險(xiǎn)評價(jià),并基于現(xiàn)有的臨床運(yùn)用歷史和人類暴露數(shù)據(jù)評價(jià)醫(yī)療器械檢測的生物危險(xiǎn)。在近年來更新的ISO 10993-1:2018運(yùn)用指南中,強(qiáng)調(diào)了經(jīng)過化學(xué)表征實(shí)驗(yàn)和毒理學(xué)危險(xiǎn)評價(jià)進(jìn)行生物評價(jià)的思維,這不僅可以革除不必要的生物相容性實(shí)驗(yàn),防止人力、物力和動物資源的糟蹋,還可以更充分地評價(jià)器械(特別是用于繼續(xù)植入的高危險(xiǎn)器械)的潛在生物安全危險(xiǎn)(如慢性毒性、致癌性和生殖毒性),然后優(yōu)化生物實(shí)驗(yàn)方案,終究到達(dá)安全性評價(jià)的目的。 “我個(gè)人認(rèn)為,醫(yī)療器械檢測職業(yè)應(yīng)特別重視ISO 10993-1:2018標(biāo)準(zhǔn)。雖然該標(biāo)準(zhǔn)沒有正式翻譯為GB/T 16886.1:2011,但我相信未來對醫(yī)療器械檢測,尤其是高值醫(yī)療器械檢測具有重要意義d滲濾液分析,以及后來的毒理學(xué)評價(jià),ISO 10993-1:2018提出了更高的要求!睆垬穾浗淌谡f。 以前/現(xiàn)在的生物評價(jià)辦法首要考慮醫(yī)療器械檢測如何觸摸身體以及在體內(nèi)暴露的繼續(xù)時(shí)間,以便進(jìn)行常規(guī)的體內(nèi)和體外生物測驗(yàn),并向客戶提供測驗(yàn)報(bào)告。這遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。 未來來了!可以預(yù)見,人們肯定會對醫(yī)療器械檢測的危險(xiǎn)評價(jià)、生物評價(jià)和化學(xué)表征提出更高的要求。終究產(chǎn)品中運(yùn)用的原資料和添加劑的特性、加工工藝和雜質(zhì)、表面內(nèi)部形態(tài)、可瀝濾成分、降解過程和之前被忽視的降解產(chǎn)物都將是重要的考慮要素。 廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價(jià)、臨床前動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)(CRO)、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-26
1. 環(huán)氧乙烷滅菌醫(yī)療器械檢測環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性無菌醫(yī)療器械制造商的關(guān)鍵設(shè)備。其安裝、運(yùn)轉(zhuǎn)和使用管理有特殊要求。環(huán)氧乙烷用作滅菌劑。環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑,能夠在室溫下殺死各種微生物,包含孢子、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。2.輻照滅菌醫(yī)療器械檢測輻射滅菌是利用電離輻射產(chǎn)生的電磁波殺死大多數(shù)物質(zhì)上微生物的有用辦法。用于滅菌的輻射包含電子束、X射線和γ射線等。醫(yī)療器械檢測它們能夠操控微生物的生長或以特定的辦法殺死微生物。X射線和γ射線可使其他物質(zhì)氧化或產(chǎn)生自由基(OH·H),醫(yī)療器械檢測然后作用于生物分子,或直接作用于生物,損壞氫鍵、氧化雙鍵、醫(yī)療器械檢測損壞環(huán)結(jié)構(gòu)或聚合某些分子等,然后損壞和改變生物大分子的結(jié)構(gòu),醫(yī)療器械檢測然后抑制或殺死微生物。3.滅菌范圍不同環(huán)氧乙烷不會損壞滅菌物品,滲透性強(qiáng),因此大多數(shù)不適合一般滅菌的物品都能夠用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌和滅菌。例如,電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)療器械、書籍、文件、毛皮、棉花、醫(yī)療器械檢測化學(xué)纖維、塑料制品、木制品、陶瓷和金屬制品、內(nèi)窺鏡和一次性醫(yī)療用品。醫(yī)療器械檢測環(huán)氧乙烷是重要的低溫滅菌辦法之一。輻照滅菌首要適用于完整食物和各種包裝食物的內(nèi)部滅菌。電子射線的穿透力較弱,一般用于小包裝食物或冷凍食物的滅菌,醫(yī)療器械檢測特別是用于食物的表面滅菌,F(xiàn)在,醫(yī)療器械檢測已有20多個(gè)國家同意對雞肉、豬肉、鮮魚、蘑菇、香料、馬鈴薯、大米、洋蔥、醫(yī)療器械檢測小麥等人類食用食物應(yīng)用輻照滅菌。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價(jià)、臨床前動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)(CRO)、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-23
1.組合包裝產(chǎn)品是否能夠經(jīng)過同時(shí)運(yùn)用主要組件和可選組件進(jìn)行注冊?A: 一致:主要可選形式是能夠承受的,醫(yī)療器械檢測但主要附件應(yīng)反映申報(bào)包裝產(chǎn)品的主要功能。首次申請時(shí),企業(yè)應(yīng)確定與產(chǎn)品主要功能兼容的主要和可選組件;注冊變更時(shí),包裝產(chǎn)品的主要功能不受影響。關(guān)于國家已發(fā)布注冊攻略的包裝,準(zhǔn)則上應(yīng)根據(jù)攻略挑選主要和可選部件;關(guān)于暫時(shí)沒有國家注冊攻略的包裝產(chǎn)品,醫(yī)療器械檢測主要和可選部件的挑選應(yīng)側(cè)重于完成診所的主要功能。注冊人應(yīng)細(xì)心評估包裝產(chǎn)品中包括的非醫(yī)療器械的主要和可選部件的運(yùn)用和風(fēng)險(xiǎn)。2.假如組合包裝產(chǎn)品中的組件已取得注冊證書,醫(yī)療器械檢測則期望在產(chǎn)品技能要求中明確性能指標(biāo)的擬定準(zhǔn)則A: 一致:假如有與手術(shù)包相關(guān)的國家攻略,應(yīng)遵從攻略的要求;關(guān)于沒有國家注冊攻略的包裝產(chǎn)品,醫(yī)療器械檢測在擬定組合包裝產(chǎn)品技能要求中的組件性能指標(biāo)時(shí),應(yīng)遵從以下準(zhǔn)則:(1) 假如滅菌對部件性能的影響是可控的,關(guān)于已取得注冊證書的普通部件,假如申報(bào)了包裝滅菌產(chǎn)品,醫(yī)療器械檢測則性能指標(biāo)能夠描繪為具有醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品加上主要性能和滅菌相關(guān)性能指標(biāo)。(2) 關(guān)于無注冊證書的部件,醫(yī)療器械檢測準(zhǔn)則上應(yīng)參考相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)擬定性能指標(biāo)。(3) 關(guān)于已取得注冊證書且僅經(jīng)過外包裝包括在組合包裝中的組件,醫(yī)療器械檢測性能指標(biāo)能夠描繪為具有醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品。(4) 假如能夠操控二次滅菌對購買的滅菌級組件性能的影響,關(guān)于已取得注冊證書的滅菌級部件,假如申報(bào)了包裝滅菌產(chǎn)品,則性能指標(biāo)能夠描繪為具有醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品,醫(yī)療器械檢測加上主要性能和滅菌相關(guān)性能指標(biāo)。3.初次注冊時(shí)的性能指標(biāo)要求高于國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械檢測持續(xù)注冊時(shí)是否能夠遵從國家標(biāo)準(zhǔn)/工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)A: 一致:初次注冊時(shí)的產(chǎn)品技能要求中的性能指標(biāo)高于申報(bào)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械檢測持續(xù)注冊時(shí)產(chǎn)品技能要求的變更可按申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)履行。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價(jià)、臨床前動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)(CRO)、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-22
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