無菌醫(yī)療器械包裝是保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的重要組成部分，制造商需要對選定后無菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品包裝完成驗證，以保證產(chǎn)品包裝可以為無菌醫(yī)療器械提供良好的無菌屏障直至產(chǎn)品使用前的一刻。
詳情2023-03-24
隨著臨床醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也突破了萬億產(chǎn)值，醫(yī)療器械作為特殊的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局也不斷完善和出臺配套的法律法規(guī)文件，來助推中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展。由于醫(yī)療器械的特殊性，不管是監(jiān)管部門，還是生產(chǎn)企業(yè)，無疑都需要關(guān)注產(chǎn)品的合規(guī)性和質(zhì)量可控性，由此基于法規(guī)和企業(yè)的需要，紐唯檢測關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中特殊過程的要求和控制，幫助企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品的合規(guī)性，把醫(yī)療器械的風(fēng)險降到可控范圍。 為了適應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染控制的要求，以無菌方式提供應(yīng)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品也越來越多，這其中包含了一次性使用無菌產(chǎn)品和可重復(fù)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么這些產(chǎn)品如何進(jìn)行滅菌？如何選用適宜的滅菌方式？包裝如何設(shè)計等等，都無疑是這一類產(chǎn)品質(zhì)量可控的重要環(huán)節(jié)，選擇專業(yè)的第三方驗證機(jī)構(gòu)，助力企業(yè)把控醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的特殊過程控制，也是我們義不容辭的責(zé)任。滅菌和消毒滅菌的定義：滅菌是殺滅或者消除傳播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括細(xì)菌芽胞和真菌孢子。同時，滅菌可以看成是一個過程，所以在《GBT19974 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求》中定義滅菌用來使產(chǎn)品無存活微生物的過程。滅菌與消毒的區(qū)別在于，消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細(xì)菌芽孢的方法，消毒和滅菌都屬于消毒學(xué)的研究范疇，消毒學(xué)是預(yù)防醫(yī)學(xué)中的一個重要學(xué)科，消毒研究內(nèi)容學(xué)主要包括消毒、滅菌、防腐和無菌保存。任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能為零。該概率可用無菌保障水平(SAL)表示，通常無菌概念是指無菌保障水平(SAL)達(dá)到10-6 ，消毒保障水平(SAL)達(dá)到10-3 。 醫(yī)療器械滅菌驗證滅菌驗證通常需要經(jīng)歷三個環(huán)節(jié)，即安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)。安裝確認(rèn)是指：獲得證據(jù)并用文件證明滅菌設(shè)備及其附屬設(shè)施，已按照規(guī)定的要求被提供和安裝；運行確認(rèn)是指：當(dāng)設(shè)備按程序運行時，獲得證據(jù)并用文件來證明已安裝的設(shè)備，有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程；性能確認(rèn)是指：獲得證據(jù)并用文件證明設(shè)備能夠在預(yù)先設(shè)定的參數(shù)下持續(xù)運行，且這個過程加工后的產(chǎn)品是無菌的。性能確認(rèn)一般包括物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)，醫(yī)療器械所使用的材料對滅菌方法的適用性，也是性能驗證中的重點內(nèi)容。EO滅菌確認(rèn)流程輻照滅菌確認(rèn)流程輻照滅菌劑量確認(rèn)（方法一）流程紐唯檢測能夠提供幾種常用的清洗消毒和滅菌驗證服務(wù)，提供的滅菌驗證報告廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械CE認(rèn)證，美國FDA認(rèn)可以及國內(nèi)醫(yī)療器械注冊。主要包括：一、環(huán)氧乙烷滅菌驗證，主要應(yīng)用于：無紡布類防護(hù)用品，例如：醫(yī)用口罩、一次性手術(shù)衣、無菌防護(hù)服等；硬式和軟式內(nèi)鏡，如：關(guān)節(jié)鏡、氣管鏡、膀胱鏡、胃鏡、腸鏡、眼底鏡、耳鏡、尿道鏡、胸腔鏡等等；醫(yī)療設(shè)備,如：麻醉設(shè)備、人工腎、透熱設(shè)備、電線、表頭、心肺機(jī)、血透等；儀器：電鉆、電燒器、牙鉆、顯微手術(shù)器、神經(jīng)刺激器、壓力計、外殼手術(shù)起、骨鉆、針頭、人工關(guān)節(jié)等；橡膠制品：導(dǎo)管、擴(kuò)張器、引流管、氣管內(nèi)插管、手套、起搏器、心瓣膜、噴霧器等。二、高壓蒸汽滅菌驗證，主要應(yīng)用于：牙科醫(yī)療器械，如：牙科手機(jī)、口腔手機(jī)滅菌器、拔牙鉗、牙挺、牙挖器等手術(shù)器具、手動牙科器具、牙科旋轉(zhuǎn)器具、牙科注射器具、根管器具等；重復(fù)用手術(shù)醫(yī)療器械，如：重復(fù)手術(shù)衣，手術(shù)刀，手術(shù)鉗；以及其他一些藥品、藥品溶液、玻璃器械、培養(yǎng)基等在高溫高濕條件下不發(fā)生變化或損壞的物質(zhì)。三、輻照滅菌驗證，主要應(yīng)用于：采樣拭子、無菌醫(yī)用手套、繃帶、急救包、醫(yī)用吸管、導(dǎo)管等。四、可重復(fù)器械清洗消毒、耐受性驗證，主要應(yīng)用于：各式內(nèi)窺鏡及配套手術(shù)設(shè)備（軟鏡、硬鏡），口腔手術(shù)器械，超聲刀，超聲探頭，醫(yī)用光纖等，需要醫(yī)生給病人使用前進(jìn)行清洗、消毒或滅菌等再處理程序的產(chǎn)品。紐唯檢測感染控制實驗室以先進(jìn)的實驗室設(shè)備能力以及專業(yè)的技術(shù)能力，為您提供專業(yè)級的醫(yī)療器械可重復(fù)，以及再處理程序驗證服務(wù)及建議，可滿足您的NMPA, CE, FDA等國內(nèi)外注冊。如您的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滅菌驗證服務(wù)，請聯(lián)系廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司
詳情2023-03-20
一場疫情促進(jìn)了許多職業(yè)的晉級。除了熟悉的新基建、移動出行、5G通信等熱詞，生物相容性大健康工業(yè)也正迎來增加需求的井噴。 獲益于大健康工業(yè)的開展和疫情期間需求的增加，醫(yī)療器械和其他大健康細(xì)分商場表現(xiàn)良好。生物相容性根據(jù)iiMedia Research的數(shù)據(jù)，2020年我國醫(yī)療器械職業(yè)商場規(guī)模超過7000億元，同比增加16.8%。作為醫(yī)療器械的重要組成部分，醫(yī)用耗材的開展也引起了新一輪的關(guān)注。 醫(yī)療耗材職業(yè)的哪些領(lǐng)域面對快速開展？怎么挑選相關(guān)的醫(yī)用耗材和原材料？從化學(xué)表征到毒理學(xué)評估，醫(yī)用耗材的意義是什么？帶著這些問題，咱們拜訪了張樂水教授，他是歐洲和英國的注冊毒物學(xué)家。 生物相容性醫(yī)用耗材中值迎來春天 或許很多人聽了高值醫(yī)用耗材和低值醫(yī)用耗材，生物相容性立刻就能說出他們的一些代表產(chǎn)品。例如，以心臟支架、人工關(guān)節(jié)、生物相容性封堵器等為代表的植入材料、人工器官和介入設(shè)備，生物相容性都是高價值的醫(yī)用耗材。生物相容性輸液器、注射器、生物相容性吸水棉球和紗布屬于低值耗材。 總體而言，生物相容性高值醫(yī)用耗材商場將持續(xù)增加。預(yù)計2026年我國高值醫(yī)用耗材商場規(guī)模將到達(dá)3356億元，生物相容性但受會集收購和進(jìn)口代替等因素影響，增速將逐年放緩。與高值醫(yī)用耗材比較，生物相容性低值醫(yī)用耗材因為應(yīng)用廣泛，將持續(xù)堅持快速增加，生物相容性并獲益于我國人民生活水平的提高和健康需求的增加。 廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2023-02-10
1. 當(dāng)產(chǎn)品的物理結(jié)構(gòu)發(fā)生改變時，是否再次進(jìn)行生物評價？ 答：生物學(xué)評價“器械的整體生物學(xué)評價應(yīng)考慮產(chǎn)品的物理特性，包括但不限于：孔隙率、粒度、形狀和表面形態(tài)�！�-GB/T16886.1中生物學(xué)評價的基本原則之一。嘉魚檢測網(wǎng)編輯整理。 假如物理產(chǎn)業(yè)發(fā)生任何改變生物學(xué)評價，則有必要評價生物相容性是否發(fā)生改變，以及是否需求進(jìn)行額外的生物相容性測驗。例如，栓子微球顆粒巨細(xì)的改變，乳房假體表面從潤滑變?yōu)槟ド盎虼植�，生物學(xué)評價可能會影響植入后的部分組織學(xué)反響。 2.毒理學(xué)評價數(shù)據(jù)能否包括所有生物學(xué)評價生物學(xué)評價項目？ A： NOAEL和LOAEL的數(shù)據(jù)應(yīng)來自與研討結(jié)尾相關(guān)的研討。 例如，來自體系毒性研討的NOAEL和LOAEL通常用于豁免急性、亞緩慢或長時刻體系毒性試驗，生物學(xué)評價但可能與遺傳毒性、部分和全身致癌性、致敏性、刺激性或生殖毒性的評價無關(guān)（假如這些結(jié)尾在選定的研討中進(jìn)行了評價，以確認(rèn)NOAEL或LOAEL） 3.原資料來源發(fā)生改變時，為什么需求再次進(jìn)行生物學(xué)評價？ A： 聚合物供應(yīng)商變更時，生物學(xué)評價通常需求重新評價。例如，假如新樹脂供應(yīng)商缺乏去除加工溶劑的加工過程（其中一些可能是已知的有毒化合物，如甲醛），與運用原始樹脂制作的設(shè)備比較，生物學(xué)評價制作的設(shè)備可能產(chǎn)生未知的毒性 （如細(xì)胞毒性、刺激性、致敏性、遺傳毒性）。 4.資料的生物相容性文獻(xiàn)數(shù)據(jù)是否足以支撐醫(yī)療器械的生物相容？ 答：關(guān)于生物學(xué)評價醫(yī)療器械所用資料的生物相容性的現(xiàn)有文獻(xiàn)數(shù)據(jù)可能不足以支撐由該資料制作的器械的生物相容，生物學(xué)評價由于制作和加工過程可能會影響器械在體內(nèi)的化學(xué)狀況。 5.一起對含有多種成分的產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評價是否可行？ A： 關(guān)于具有不同暴露時刻組件的設(shè)備，應(yīng)對每個組件進(jìn)行生物相容性測驗。例如，血管內(nèi)支架體系的支架是永久性植入物，生物學(xué)評價而支撐運送體系是接觸設(shè)備的一部分，與人體短時刻接觸，因而應(yīng)獨自進(jìn)行生物相容性測驗。 關(guān)于包括多種資料的設(shè)備或設(shè)備組件，假如一種或多種資料是新的（即，曾經(jīng)未用于具有相同類型和接觸時刻的設(shè)備），生物學(xué)評價則有必要獨自測驗新資料組件，以進(jìn)一步了解組件的潛在毒性。例如，關(guān)于包括新球囊資料的導(dǎo)管運送體系，有必要獨自測驗運送體系和球囊，生物學(xué)評價以確保對每種資料進(jìn)行充分評價。 6.生物學(xué)評價僅適用于醫(yī)療器械部件？ A： 生物學(xué)評價不僅應(yīng)評價設(shè)備中運用的資料，還應(yīng)評價資料合成過程、設(shè)備生產(chǎn)過程（考慮到生產(chǎn)過程中運用的輔助制作工具）和生物學(xué)評價設(shè)備降解過程中引入或產(chǎn)生的任何可提取殘留物。 廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2023-02-09
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