為了確保醫(yī)療器械檢測的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療運(yùn)用的安全性和有用性，醫(yī)療器械檢測有必要點(diǎn)評(píng)出產(chǎn)過程中觸及的非活性資料的生物相容性，醫(yī)療器械檢測以監(jiān)控出產(chǎn)過程并發(fā)布的產(chǎn)品。因而，生物相容性點(diǎn)評(píng)是貫穿生物資料研究的主題，也是相關(guān)產(chǎn)品制造商有必要重視的問題。本文整理了生物相容性點(diǎn)評(píng)中的相關(guān)要點(diǎn)，供您參考。點(diǎn)評(píng)的首要準(zhǔn)則1.醫(yī)療器械檢測生物安全準(zhǔn)則：安全、科學(xué)、有用。其目的是消除生物資料對(duì)人體器官的破壞性，如細(xì)胞毒性和致癌性。此外，生物資料是宿主的異物，這將不可避免地在體內(nèi)產(chǎn)生某種反響或排擠反響。假如生物資料要成功，至少反響應(yīng)該被宿主接受而不會(huì)產(chǎn)生有害影響。2. 醫(yī)療器械檢測生物功能性準(zhǔn)則：相容、安全和有用的生物功能性是指其在特別使用中“刺激宿主做出適當(dāng)反響”的才能。隨著對(duì)生物資料生物相容性的深入研究，人們發(fā)現(xiàn)，不只應(yīng)該點(diǎn)評(píng)生物資料的毒性，還應(yīng)該進(jìn)一步點(diǎn)評(píng)生物資料對(duì)生物功能的影響。醫(yī)療器械檢測生物反響試驗(yàn)1.醫(yī)療器械檢測血液反響：血小板血栓構(gòu)成、凝血體系激活、纖溶體系激活、溶血反響、白細(xì)胞反響、細(xì)胞因子反響、蛋白質(zhì)粘附。2.醫(yī)療器械檢測免疫應(yīng)對(duì)：補(bǔ)體體系激活、體液免疫應(yīng)對(duì)、細(xì)胞免疫應(yīng)對(duì)。3.組織反響：炎癥反響、細(xì)胞粘附、細(xì)胞增殖、包膜構(gòu)成和細(xì)胞質(zhì)轉(zhuǎn)化。4.資料反響（1） 醫(yī)療器械檢測物理性質(zhì)的改變導(dǎo)致生物醫(yī)學(xué)資料改變的要素包含：1）骨骼、關(guān)節(jié)和肌肉在生理活動(dòng)中的動(dòng)態(tài)機(jī)械運(yùn)動(dòng)；2） 細(xì)胞粘贊同吞噬作用。（2） 醫(yī)療器械檢測化學(xué)性質(zhì)的改變醫(yī)療器械檢測引起生物反響的要素：1）資猜中殘留的有毒低分子物質(zhì)；2）資料聚合過程中殘留的有毒和刺激性單體；3）在滅菌過程中，資料和產(chǎn)品吸收高溫引發(fā)的化學(xué)試劑和熱解產(chǎn)物；4）資料和產(chǎn)品的形狀、尺度和表面光潔度；5） 資料的pH值。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-01
STC臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)室具有大型試驗(yàn)動(dòng)物運(yùn)用許可證資歷和輻射安全許可證。它依據(jù)杰出的試驗(yàn)室實(shí)踐（GLP）、杰出的動(dòng)物試驗(yàn)手術(shù)實(shí)踐和完善的過程記錄建立了試驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，并通過了美洲經(jīng)合安排GLP認(rèn)證。發(fā)布的動(dòng)物試驗(yàn)研究陳述得到全球認(rèn)可。臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)STC供給一站式歸納試驗(yàn)計(jì)劃、手術(shù)操作、術(shù)后隨訪、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)病理出產(chǎn)剖析等形式的評(píng)估和其他專業(yè)技術(shù)服務(wù)。臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷慕ⅲ号R床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，心血管動(dòng)物模型血管栓塞模型、移植物植入模型、動(dòng)脈瘤模型、動(dòng)脈粥樣硬化模型、動(dòng)脈鈣化模型、血栓形成模型臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，骨科動(dòng)物模型，骨殘缺模型、骨軟骨殘缺模型、骨折模型。臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，創(chuàng)傷動(dòng)物模型，安排殘缺、出血和傷口愈合的動(dòng)物模型。臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品類型：1.介入/植入產(chǎn)品PTCA球囊導(dǎo)管、藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、支架式血栓切除儀、血栓切除儀，射頻消融產(chǎn)品、植入式起搏器、植入式電極導(dǎo)線、植入式神經(jīng)刺激器、植入式心室輔佐裝置、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流引導(dǎo)裝置、腹主動(dòng)脈覆蓋支架、封堵器、，外周人工血管，主動(dòng)脈人工血管置換，顱內(nèi)彈簧圈，血管支架藥物洗脫支架。2.常見產(chǎn)品止血夾、止血資料、無菌敷料、超聲軟安排切開止血系統(tǒng)、雙極性血管閉合裝置、縫合器（腸道縫合器和皮膚縫合器除外）、體外除顫產(chǎn)品、可吸收外科止血資料、可吸收手術(shù)抗粘連資料、生物敷料、含殼聚糖敷料、，含銀敷料、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)粘合劑和密封劑。3.骨科產(chǎn)品鋼絲錨、人工骨、脊柱融合、骨填充物、內(nèi)固定用生物可降解金屬螺釘、可吸收外科錨、骨填充資料、可吸收硬腦膜（脊柱）膜補(bǔ)片、四肢骨殘缺填充物、骨板、外固定分支、超聲骨鑿、矯形外科機(jī)器人、頜面固定顱骨殘缺植入物、人工腦膜。4.植入產(chǎn)品疝氣補(bǔ)片、皮膚安排填充物、牙科植入物、人工假體、人工血管、人工瓣膜、可吸收結(jié)扎夾、可吸收符合釘、人工耳蝸、腹膜內(nèi)疝氣修補(bǔ)補(bǔ)片、可吸收外科補(bǔ)片、神經(jīng)修復(fù)資料、脫細(xì)胞角膜移植、口腔修復(fù)膜。STC動(dòng)物試驗(yàn)室的優(yōu)勢：臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)供給符合中國NMPA注冊、FDA注冊和CE注冊（OECD GLP、CMA、CNAS）要求的陳述；臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)具有試驗(yàn)動(dòng)物運(yùn)用許可證：可滿足各種臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的需要；臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)供給各種外科試驗(yàn)，如心腦血管介入、骨科、牙科、微創(chuàng)外科和普通外科；臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)具有專業(yè)的病理技術(shù)剖析團(tuán)隊(duì)，供給軟安排和硬安排病理診斷和剖析服務(wù)；臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)我們具有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的外科技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，供給專業(yè)的臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-11-25
什么導(dǎo)致細(xì)菌感染？植入手術(shù)期間對(duì)皮膚或安排的損害，為微生物侵入體內(nèi)安排提供了機(jī)會(huì)；植入生產(chǎn)進(jìn)程中受到細(xì)菌污染的資料和產(chǎn)品或無菌資料受到污染；生物相容性植入資料能夠抑制體內(nèi)抗炎防御體系的反響性，并添加部分安排對(duì)感染的敏感性；生物相容性植入資料能夠抑制和吸附補(bǔ)體C3a和C5a，并添加植入部分安排中多核白細(xì)胞的數(shù)量，數(shù)量的添加，生物相容性使得抑制部分炎癥反響的能力削弱。生物相容性血液相容性的兩個(gè)問題：1.生物醫(yī)學(xué)資料和血小板；2.生物醫(yī)學(xué)資料和補(bǔ)體體系。生物醫(yī)學(xué)資料和血小板生物醫(yī)學(xué)資料與血小板的粘附。激活凝血、核和纖溶體系的一系列反響以構(gòu)成血小板血栓，其間血小板纖連蛋白參與血小板膠原的粘附，增強(qiáng)血小板的拉伸并加速血栓的構(gòu)成；血小板因子V可促進(jìn)凝血酶的部分發(fā)生，加速凝血進(jìn)程。生物醫(yī)學(xué)資料和調(diào)休制度1.補(bǔ)體是血液中的一組蛋白質(zhì)，生物相容性在機(jī)體反抗感染方面起著重要作用。2.補(bǔ)體激活：生物相容性補(bǔ)體的成分以必定的順序被酶連接。3.補(bǔ)體體系激活的兩種途徑：生物相容性經(jīng)典激活途徑；旁路激活途徑（替代途徑）。ISO生物點(diǎn)評(píng)規(guī)范的特色1.明確了醫(yī)療器械的分類，生物相容性將觸摸部位分為三類：外表觸摸、外部和內(nèi)部觸摸、內(nèi)部植入；2、觸摸時(shí)刻小于24小時(shí)為暫時(shí)觸摸，生物相容性中短期觸摸時(shí)刻大于24小時(shí)至30天，超越30天為長時(shí)間觸摸；3.生物相容性生物點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)分為根本點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)和彌補(bǔ)點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)；將亞緩慢和亞急性毒性實(shí)驗(yàn)納入根本點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，撤銷熱原實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；彌補(bǔ)點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)添加了生殖和發(fā)育毒性和生物降解實(shí)驗(yàn)。我國生物點(diǎn)評(píng)規(guī)范與國際規(guī)范的差異1.熱原實(shí)驗(yàn)作為基礎(chǔ)點(diǎn)評(píng)的生物學(xué)點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)；2.溶血實(shí)驗(yàn)被列為生物點(diǎn)評(píng)實(shí)驗(yàn)；3.亞急性（亞緩慢）毒性實(shí)驗(yàn)納入彌補(bǔ)點(diǎn)評(píng)部分。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-11-23
生物相容性資料反響1.生物相容性物理性質(zhì)的改變：導(dǎo)致生物醫(yī)學(xué)資料改變的要素生物相容性骨骼、關(guān)節(jié)和肌肉在生理活動(dòng)中的動(dòng)態(tài)機(jī)械運(yùn)動(dòng)；細(xì)胞生物電、磁場、電解和氧化；代謝過程中的生化和酶反響；細(xì)胞粘贊同吞噬作用；生物相容性體液中各種酶、細(xì)胞因子、蛋白質(zhì)、氨基酸、多肽和自由基對(duì)資料的生物降解。2.化學(xué)性質(zhì)的改變：生物相容性導(dǎo)致生物反響的要素材猜中殘留的有毒低分子物質(zhì)，資料聚合過程中殘留的有毒和影響性單體，生物相容性在滅菌過程中，資料和產(chǎn)品吸收高溫引發(fā)的化學(xué)試劑和熱解產(chǎn)物，生物相容性資料和產(chǎn)品的形狀、尺度和表面光潔度，資料PH值。生物相容性分類1.血液相容性：該資料用于心血管體系與血液的直接觸摸，生物相容性首要用于研究與血液的相互作用；2.安排相容性：物質(zhì)與心血管體系外的安排和器官觸摸，生物相容性首要考察與安排的相互作用。3.血液相容性要求：抗血小板血栓構(gòu)成；抗凝血；抗溶血；抗白細(xì)胞減少；抗補(bǔ)體體系抵抗；抗血漿蛋白吸附；生物相容性抗細(xì)胞因子吸附4.安排相容性要求：細(xì)胞粘附；不抑制細(xì)胞成長；細(xì)胞活化；抗細(xì)胞原生質(zhì)體變異性；抗炎；無抗原性；生物相容性無致突變性；無致癌性；無致畸性。安排相容性的兩個(gè)問題1.生物醫(yī)學(xué)資料和炎癥：① 非傳染性炎癥：植入物中微量小分子物質(zhì)滲出和安排影響引起的炎癥反響；② 感染性炎癥：生物相容性將生物醫(yī)用資料和醫(yī)療器械植入人體后，植入物未完全滅菌或植入受污染的無菌資料而引起的并發(fā)癥。2.生物醫(yī)學(xué)資料和腫瘤：生物相容性誘發(fā)腫瘤的可能要素：生物相容性與植入資料的形狀有顯著的相關(guān)性；這與植入資料的植入辦法有關(guān)；這與植入資料表面的粗糙度有關(guān)；受致癌物污染的資料或在生物老化過程中可開釋致癌物的資料可在植入動(dòng)物體內(nèi)誘發(fā)惡性腫瘤；這與植入資料在體內(nèi)構(gòu)成的纖維囊的厚度有關(guān)；生物相容性材猜中殘留的有毒或影響性小分子物質(zhì)可使局部安排長期中毒或受到影響，從而誘發(fā)惡性腫瘤。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商、科研機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)（CRO）、過程驗(yàn)證、國內(nèi)外認(rèn)證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-11-22
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