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常見問題解答分析1.假如產(chǎn)品的物理結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，是否再次進行生物學(xué)評價？答：“器械全體生物學(xué)評價生物學(xué)評價中需求考慮的方面：終究產(chǎn)品的物理特性，包含但不限于：孔隙率、粒度、形狀和外表形狀。”-GB/T16886.1中生物學(xué)評價生物學(xué)評價的基本原則之一。由嘉宇測驗網(wǎng)編輯和組織。假如物理性質(zhì)發(fā)生任何改變，應(yīng)生物學(xué)評價生物相容性是否發(fā)生改變，以及是否需求進行額外的生物相容性測驗。例如，栓子微球粒徑的改變以及乳房假體外表從光滑到結(jié)霜或有毛的改變或許會影響植入后的部分組織學(xué)反應(yīng)。2.毒理學(xué)生物學(xué)評價數(shù)據(jù)能否包括所有生物學(xué)評價項目？答：NOAEL和LOAEL的數(shù)據(jù)應(yīng)來源于與研討終點相關(guān)的研討。例如，來自體系毒性研討的NOAEL和LOAEL通常用于豁免急性、亞緩慢或長時間體系毒性試驗，但或許與遺傳毒性、部分和全身致癌性、致敏性、刺激性或生殖毒性的生物學(xué)評價無關(guān)（假如在選定的研討中生物學(xué)評價了這些終點以確認NOAEL或LOAEL）3.當(dāng)原資料來源發(fā)生改變時，為什么要再次進行生物學(xué)評價？A： 當(dāng)聚合物供貨商發(fā)生改變時，通常需求重新生物學(xué)評價。例如，假如新樹脂供貨商缺少去除加工溶劑的處理進程（其中一些或許是已知的有毒化合物，如甲醛），則與運用原始樹脂制作的設(shè)備比較，制作的終究設(shè)備或許發(fā)生不知道的毒性（如細胞毒性、刺激性、致敏性和遺傳毒性）。4.資料的生物相容性文獻數(shù)據(jù)是否足以支持醫(yī)療器械的生物相容？答：關(guān)于醫(yī)療器械所用資料生物相容性的現(xiàn)有文獻數(shù)據(jù)或許不足以支持由此類資料制成的器械的生物相容性，由于制作和加工進程或許會影響器械在體內(nèi)的終究化學(xué)狀態(tài)。5.同時對含有多種成分的產(chǎn)品進行生物學(xué)評價是否可行？答：關(guān)于觸摸時間不同的設(shè)備，應(yīng)對每個部件進行生物相容性測驗。例如，血管內(nèi)支架體系的支架是耐用的植入物，而支撐運送體系是與人體短時間觸摸的設(shè)備的一部分，因而應(yīng)獨自進行生物相容性測驗。關(guān)于包含多種資料的設(shè)備或設(shè)備組件，假如一種或多種資料是新的（即，以前沒有用于相同類型和觸摸時間的設(shè)備），則有必要獨自測驗新資料組件，以進一步了解組件的潛在毒性。例如，關(guān)于含有新球囊資料的導(dǎo)管運送體系，有必要獨自測驗運送體系和球囊，以確保對每種資料進行充分生物學(xué)評價。6.生物學(xué)評價僅適用于醫(yī)療器械部件？A： 生物學(xué)評價不僅應(yīng)生物學(xué)評價設(shè)備中運用的資料，還應(yīng)生物學(xué)評價資料組成進程、設(shè)備生產(chǎn)進程（考慮到生產(chǎn)進程中運用的輔佐制作工具）、設(shè)備降解進程等引進或發(fā)生的任何可提取殘留物。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內(nèi)外認證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-07
生物學(xué)評價研究數(shù)據(jù)的技術(shù)審查重點：1.是否契合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范的要求？是否按照GB/T16886.1中的點評流程圖進行點評？2.是否依據(jù)與人體觸摸的預(yù)期方式和時刻挑選生物學(xué)評價項目？3.資料特性是否包含組成資料和提取物？它是否包括了從設(shè)備中釋放的所有化學(xué)物質(zhì)？是否包含必要的定量測試數(shù)據(jù)？4.資料表征是否充沛，是否針對方針化學(xué)物質(zhì)，檢測辦法是否靈敏？5.毒理學(xué)數(shù)據(jù)是否足以包括提取物中的每種潛在毒性化學(xué)品？6.與市售產(chǎn)品進行比較時，是否遵循毒理學(xué)等效原則？7.關(guān)于具有臨床點評數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，生物學(xué)評價數(shù)據(jù)是否充沛利用臨床相關(guān)數(shù)據(jù)來進步點評質(zhì)量？8.生物學(xué)評價，報告是否總結(jié)了所有數(shù)據(jù)和試驗成果？是否契合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范的要求？生物學(xué)評價中免于動物試驗的基本條件：1.關(guān)于資料表征等效性和資料毒理學(xué)等效性的完好和充沛的驗證數(shù)據(jù)；2.證明醫(yī)療器械所用資料具有可證明（安全使用）臨床使用前史的文件資料；3.證明新產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的人體觸摸方式（臨床應(yīng)用）、制作和滅菌完全相同。假如存在差異，應(yīng)提供不會影響生物學(xué)評價安全性的分析數(shù)據(jù)和/或測試數(shù)據(jù)。重新生物學(xué)評價需求考慮的狀況：1.用于制作產(chǎn)品或技術(shù)規(guī)范的資料來源發(fā)生變化時；2.當(dāng)產(chǎn)品配方、工藝、初始包裝或滅菌發(fā)生變化時；3.制作商關(guān)于貯存的闡明或要求的任何改變，如貯存期和/或運輸?shù)母淖儯?.當(dāng)產(chǎn)品的預(yù)期用處發(fā)生變化時；5.有依據(jù)標明該產(chǎn)品在人體內(nèi)使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)。醫(yī)療器械檢測,生物學(xué)評價,生物相容性,臨床前動物實驗廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內(nèi)外認證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-06
醫(yī)療器械檢測生物相容性評價實驗項目生物相容性評價可根據(jù)與人體觸摸的醫(yī)療器械檢測的位置（如皮膚、粘膜、安排、血液等）、辦法（直接、間觸摸摸或植入）、時刻（短期、長時間）和運用進行分類。一般，評價的生物相容性測驗項目如下。1.體外細胞毒性實驗該辦法是將細胞與醫(yī)療器械檢測資料直觸摸摸，或?qū)①Y料提取物添加到單層培養(yǎng)的細胞中，并觀察器械、資料和/或其提取物引起的細胞溶解和細胞生長抑制等毒性效應(yīng)。2.刺激和推遲超敏實驗該測驗用于評價醫(yī)療器械檢測開釋的化學(xué)品或許構(gòu)成的觸摸危害，包括皮膚和粘膜刺激、口腔和眼睛刺激以及推遲觸摸超敏反應(yīng)。兔子、豚鼠和金倉鼠一般被用作實驗動物。3.全身毒性實驗該資料或其提取物用于經(jīng)過單一辦法或多種辦法（靜脈、腹腔）對動物模型進行實驗。小鼠一般用作實驗動物。4.亞慢性毒性（亞急性毒性）資料的有害影響可以經(jīng)過各種辦法在實驗動物壽命的不到10%（例如，大鼠長達90天）內(nèi)確認。兔子和大鼠一般用作實驗動物。5.遺傳毒性實驗測驗包括細菌基因突變測驗、哺乳動物基因突變測驗和哺乳動物基因突變檢測。運用哺乳動物或非哺乳動物細胞、細菌、酵母或真菌來確認資料、儀器或提取物是否會導(dǎo)致基因突變、染色體結(jié)構(gòu)畸變和其他DNA或基因變化。6.植入實驗將資料植入動物的適當(dāng)部位（如肌肉或骨骼），觀察一段時刻后評價資料對活體安排的局部毒性。兔子和大鼠一般用作實驗動物。7.血液相容性實驗血液相容性是經(jīng)過與血液觸摸（體內(nèi)或體內(nèi)）來評價資料對血栓構(gòu)成、血漿蛋白、血液可見成分和補體系統(tǒng)的影響。8.慢性毒性實驗一次或多次暴露于醫(yī)療器械檢測、資料和/或其提取物，在實驗動物的大部分壽命期內(nèi)（例如，大鼠一般為6個月），經(jīng)過各種辦法發(fā)生的影響。大鼠一般用作實驗動物。9.致癌性實驗在受試動物的整個生命周期內(nèi)，經(jīng)過單一或多種途徑確認醫(yī)療器械檢測的潛在致癌效應(yīng)。10.生殖和發(fā)育毒性實驗評價醫(yī)療器械檢測或其提取物對生殖功能、胚胎發(fā)育（致畸性）以及胎兒和嬰兒前期發(fā)育的潛在影響。11.生物降解實驗該測驗針對或許發(fā)生降解產(chǎn)品的醫(yī)療資料，如聚合物、陶瓷、金屬和合金，以確認其潛在的降解產(chǎn)品。12.毒代動力學(xué)研究實驗生理藥代動力學(xué)模型用于評價具有已知毒性或不知道毒性的化學(xué)物質(zhì)的吸收、散布、代謝和分泌。見GB/T16886.16規(guī)范辦法。13.免疫毒性實驗應(yīng)根據(jù)設(shè)備資料的化學(xué)性質(zhì)和免疫毒理學(xué)效應(yīng)的原始數(shù)據(jù)，或當(dāng)化學(xué)品的潛在免疫原性不知道時，考慮進行免疫毒性實驗。14.環(huán)氧乙烷殘留物它一般是由不完全的分析或資料吸附引起的。參閱ISO10993和GB/T16886的相關(guān)規(guī)范辦法。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械檢測研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械檢測制造商、科研機構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內(nèi)外認證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-05
醫(yī)療器械檢測生物生物相容性分類1.血液生物相容性：該資料用于心血管體系與血液的直觸摸摸，首要用于研討與血液的相互作用。血液生物相容性要求：抗血小板血栓構(gòu)成、抗凝、抗溶血、抗白細胞減少、抗補體體系反抗、抗血漿蛋白吸附、抗細胞因子吸附。2.安排生物相容性（一般生物生物相容性）：資料與心血管體系外的安排和器官觸摸，首要研討與安排的相互作用。安排生物相容性要求：細胞粘附、不抑制細胞成長、細胞活化、抗細胞質(zhì)變化、抗炎、非抗原性、非致突變性、非致癌性和非致畸性。生物生物相容性點評規(guī)范1.ISO中生物點評規(guī)范的特色（1） 明確了醫(yī)療器械檢測的分類，將觸摸部位分為三類：外表觸摸、外部和內(nèi)部觸摸、內(nèi)部植入；（2） 觸摸時刻小于24小時為臨時觸摸，中短期觸摸時刻大于24小時至30天，超越30天為長時間觸摸；嘉魚檢測網(wǎng)編輯整理（3） 生物點評實驗分為根本點評實驗和彌補點評實驗。將亞緩慢和亞急性毒性實驗歸入根本點評實驗項目，取消熱原實驗項目；彌補點評實驗增加了生殖和發(fā)育毒性和生物降解實驗。2.中國生物點評規(guī)范與國際規(guī)范的差異（1） 熱原實驗作為基礎(chǔ)點評的生物學(xué)點評實驗；（2） 溶血實驗被列為生物點評實驗；（3） 亞急性（亞緩慢）毒性實驗包括在彌補評價部分中。生物實驗特性（1） 大部分體內(nèi)外生物實驗樣品用物質(zhì)提取物提取，121℃生理鹽水提取60min；（2） 將資料和醫(yī)療器械檢測直接植入體內(nèi)，并在與安排、血液或體表安排和血液觸摸的情況下進行測試；（3） 大多數(shù)體內(nèi)實驗是經(jīng)過外科無菌操作進行的；（4） 進行體外細胞培養(yǎng)，調(diào)查樣品的細胞毒性，并確定提取物或資料對細胞溶解（細胞逝世）和成長抑制的毒性作用；（5） 致癌性實驗是將不同形狀、巨細和外表狀況的資料植入身體的某一部分，以調(diào)查資料和醫(yī)療器械檢測在動物一生中對身體的潛在致癌作用；（6） 血液生物相容性實驗是經(jīng)過資料和醫(yī)療器械檢測直觸摸摸血液。首先，調(diào)查凝血對血小板活化和血栓構(gòu)成的影響，然后調(diào)查血漿蛋白、血液可見成分、補體體系和細胞因子的影響；（7） 植入實驗是將生物資料和醫(yī)療器械檢測嵌入動物身體的某些部位，調(diào)查植入資料在不同時刻的局部安排病理學(xué)變化；（8） 降解實驗是利用各種體內(nèi)和體外辦法，確定資料和醫(yī)療器械檢測的降解程度和機械強度變化，了解降解產(chǎn)品在體內(nèi)的吸收、分布和代謝過程，評價資料對身體的有害影響。廣東紐唯質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司是一家醫(yī)療器械研發(fā)測試與安全性研發(fā)服務(wù)機構(gòu)。專注于為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商、科研機構(gòu)提供專業(yè)的生物學(xué)評價、臨床前動物實驗、臨床試驗（CRO）、過程驗證、國內(nèi)外認證檢測咨詢與培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。
詳情2022-12-02
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