注冊(cè)申報(bào)資料中的抗藍(lán)光性能描述不宜體現(xiàn)“降低輻射危害”等宣傳性描述，宜參照產(chǎn)品技術(shù)要求及研究資料中的相關(guān)性能指標(biāo)描述為“藍(lán)光輻射降低率”、“紫外光輻射降低率”。
詳情2023-11-30
用于醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物種類一般為高等物種，例如非人類靈長(zhǎng)動(dòng)物，山羊，綿羊，豬，犬等。 器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)之一是選擇類似人類組織或疾病狀態(tài)的動(dòng)物模型。
詳情2023-09-04
該試驗(yàn)測(cè)試的是通過(guò)器械對(duì)哺乳動(dòng)物細(xì)胞的毒性，廣泛應(yīng)用各種醫(yī)療和材料評(píng)價(jià)。作為是否進(jìn)行體內(nèi)實(shí)驗(yàn)的依據(jù)；或作為遺傳毒性體外細(xì)胞畸變?cè)囼?yàn)劑量設(shè)計(jì)的依據(jù)。
詳情2023-06-29
醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)需要進(jìn)行多種試驗(yàn)，包括但不限于以下幾種：1. 生物相容性試驗(yàn)：評(píng)估醫(yī)療器械與人體組織的相容性，包括皮膚刺激性、毒性、致敏性、細(xì)胞毒性等。
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