醫(yī)械審評共性問題答疑匯總

1、軟性親水接觸鏡的抗藍(lán)光性能，有哪些特殊的注意事項(xiàng)？

注冊申報(bào)資料中的抗藍(lán)光性能描述不宜體現(xiàn)“降低輻射危害”等宣傳性描述，宜參照產(chǎn)品技術(shù)要求及研究資料中的相關(guān)性能指標(biāo)描述為“藍(lán)光輻射降低率”、“紫外光輻射降低率”

2、檸檬酸消毒液有效期驗(yàn)證需檢測哪些項(xiàng)目？

根據(jù)GB 27949-2020《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》規(guī)定，包裝完好的產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個(gè)月。檢測項(xiàng)目參考技術(shù)要求中相應(yīng)條款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降應(yīng)≤10%，且存放后主要有效成分含量均不應(yīng)低于產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定含量的下限值）、殺滅微生物指標(biāo)、外觀（包括有無顏色變化、有無沉淀或懸浮物產(chǎn)生）、裝量、pH值、耐腐蝕性等。

3、體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮？

體外診斷試劑檢出限與線性研究分為檢出限建立、檢出限驗(yàn)證、線性建立、線性驗(yàn)證。檢出限建立與驗(yàn)證所用樣本不應(yīng)重復(fù)，研究過程中樣本應(yīng)覆蓋所有聲稱型別或主要型別。

申請人應(yīng)提交所有適用機(jī)型注冊信息、結(jié)構(gòu)組成、儀器性能、反應(yīng)程序設(shè)置參數(shù)和反應(yīng)體系對比；代表性機(jī)型和其他機(jī)型在工作原理、檢測方法、反應(yīng)條件控制、信號(hào)處理等方面應(yīng)基本相同。

在申報(bào)產(chǎn)品的適用機(jī)型存在代表性機(jī)型的前提下，申請人可選擇代表性機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品建立研究，1批產(chǎn)品驗(yàn)證研究；同時(shí)使用其他機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品驗(yàn)證研究。申請人也可選擇所有適用機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品建立研究，1批產(chǎn)品驗(yàn)證研究。

所有適用機(jī)型的分析性能應(yīng)基本一致，如不同機(jī)型對某一檢測項(xiàng)目的某一分析性能存在差異，應(yīng)針對該差異采用不同機(jī)型進(jìn)行充分的分析性能建立及驗(yàn)證研究。

以上是對常規(guī)體外診斷試劑的通用要求，對于新產(chǎn)品、新方法、特殊產(chǎn)品或在性能評估中出現(xiàn)的新問題，應(yīng)根據(jù)申報(bào)資料具體情況具體分析。

4、醫(yī)用電氣設(shè)備的產(chǎn)品名稱是否可添加“便攜式、手持式”等特征詞？

醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》及各分類目錄產(chǎn)品的命名指導(dǎo)原則。GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)中對“手持式設(shè)備、移動(dòng)式設(shè)備、可攜帶設(shè)備、可移動(dòng)式設(shè)備”均出了明確的定義，但并不意味著滿足標(biāo)準(zhǔn)的定義，就可在產(chǎn)品名稱中添加上述特征詞。

如果是一類產(chǎn)品通常都具有的特征，一般不會(huì)在產(chǎn)品通用名稱中體現(xiàn)，如：手術(shù)電極必定為手持式，所以不會(huì)在產(chǎn)品名稱中增加“手持式”的特征詞。如果一類產(chǎn)品通常有幾種不同設(shè)計(jì)，為了對不同設(shè)計(jì)形式加以區(qū)分則可以增加相應(yīng)特征詞，如：便攜式超聲診斷儀，通常為可支持較長時(shí)間內(nèi)部電源供電且易于手持?jǐn)y帶移動(dòng)的產(chǎn)品，且預(yù)期使用時(shí)會(huì)隨患者在不同使用場景（如門診、病房、手術(shù)室、急救等）之間切換；而特征詞缺省的超聲診斷儀，通常指臺(tái)車式的可移動(dòng)式的產(chǎn)品，通常使用時(shí)不涉及使用場景變化，只是單純在不同的使用場所（從一個(gè)診室到另一個(gè)診室）之間移動(dòng)。

因此，只有當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與該類產(chǎn)品大部分情況具有顯著差異，且不作為特征詞體現(xiàn)會(huì)產(chǎn)生歧義的時(shí)候，才會(huì)考慮在產(chǎn)品名稱中注明。如：超聲手術(shù)設(shè)備通常由主機(jī)（臺(tái)式設(shè)備）、換能器和刀頭組成，若產(chǎn)品設(shè)計(jì)將電源、控制部件、換能器和刀頭集成為一體，可手持使用操作，則可命名為“手持式超聲手術(shù)設(shè)備”。

5、已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品通過何種方式更改說明書中禁忌證

對于注冊證及其附件載明事項(xiàng)之外的禁忌證等內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人可通過提交說明書更改告知申請進(jìn)行更改。

6、金屬接骨板類產(chǎn)品直接按照厚度區(qū)間劃分彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度的性能指標(biāo)可接受限值是否可行？

金屬接骨板的長度、寬度、厚度、孔徑、孔數(shù)及孔的分布、表面處理方式等均可能影響接骨板的彎曲性能，在制定性能指標(biāo)可接受限值時(shí)均應(yīng)予以考慮，而非僅考慮接骨板厚度。

7、定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗(yàn)設(shè)計(jì)，是否要對各影響因素進(jìn)行單獨(dú)評估？

定量檢測體外診斷試劑的精密度受操作者、測量儀器、測量程序、試劑批次(lot)、校準(zhǔn)（校準(zhǔn)品批次，校準(zhǔn)周期）、運(yùn)行（run）、時(shí)間、地點(diǎn)、環(huán)境條件等多種因素影響。一般情況下，無需對各個(gè)影響因素進(jìn)行單獨(dú)評估，可采用平衡嵌套設(shè)計(jì)，將各相關(guān)因素整合在一起設(shè)計(jì)精密度試驗(yàn)，獲得重復(fù)性、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度、實(shí)驗(yàn)室間精密度和批間（lot-to-lot）精密度的分析結(jié)果。

8、超聲診斷設(shè)備帶有遠(yuǎn)程維護(hù)和遠(yuǎn)程診斷功能（不涉及遠(yuǎn)程操控），申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)提供哪些資料？

遠(yuǎn)程維護(hù)和遠(yuǎn)程診斷功能都涉及遠(yuǎn)程通訊。遠(yuǎn)程維護(hù)功能通常僅涉及設(shè)備數(shù)據(jù)的傳輸，用于設(shè)備日常維護(hù)和檢修；遠(yuǎn)程診斷功能還涉及患者數(shù)據(jù)和超聲影像的傳輸，用于遠(yuǎn)程查看超聲影像或?qū)嵤┻h(yuǎn)程診斷。

針對上述功能，均應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料，明確詳細(xì)用途和涉及傳輸?shù)臄?shù)據(jù)類型。在產(chǎn)品技術(shù)要求中需明確相應(yīng)的功能要求，并提供檢驗(yàn)報(bào)告。研究資料應(yīng)提供數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料，如涉及遠(yuǎn)程診斷還應(yīng)提供數(shù)據(jù)延遲、圖像質(zhì)量可滿足臨床需求的支持性資料。

需注意，患者信息和影像數(shù)據(jù)如涉及境外服務(wù)器中轉(zhuǎn)，應(yīng)符合數(shù)據(jù)出境相關(guān)法律法規(guī)要求，申請人需將數(shù)據(jù)出境的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)責(zé)以及相關(guān)警示信息、合規(guī)性充分告知使用機(jī)構(gòu)，并共同承擔(dān)數(shù)據(jù)出境相關(guān)申報(bào)責(zé)任。

9、對于降解周期較長的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用產(chǎn)品，其降解觀察終點(diǎn)應(yīng)如何設(shè)置？

降解研究應(yīng)包括體外降解、體內(nèi)降解。體外降解可參考YY/T 1806.1、YY/T 0473、YY/T 0474和YY/T 0509開展體外實(shí)時(shí)或加速降解試驗(yàn)，需明確試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)設(shè)置依據(jù)及合理性；關(guān)于體內(nèi)降解，需根據(jù)安全性和有效性研究的需求設(shè)定試驗(yàn)周期，可根據(jù)體外降解試驗(yàn)評估產(chǎn)品的降解時(shí)間，以確定觀察期，其觀察期至少設(shè)置三個(gè)時(shí)間點(diǎn)：沒有或僅有少量降解、降解過程中、組織反應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)或植入部位產(chǎn)品幾乎完全消失。

10、如何理解有源醫(yī)療器械性能指標(biāo)中“連續(xù)工作時(shí)間”？

連續(xù)工作時(shí)間考慮的是設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱、過載等情況導(dǎo)致設(shè)備無法正常工作的情形，或者內(nèi)部電源設(shè)備電池可支持設(shè)備運(yùn)行的最大工作時(shí)長。

如果產(chǎn)品本身設(shè)計(jì)的預(yù)設(shè)工作循環(huán)為30分鐘，計(jì)時(shí)結(jié)束后可立即啟動(dòng)下一個(gè)工作循環(huán)，且申請人并未對治療時(shí)長、周期或間隔給出限制性描述，則認(rèn)為產(chǎn)品屬于連續(xù)工作狀態(tài)，應(yīng)符合連續(xù)工作模式的相關(guān)電氣安全要求，相應(yīng)的連續(xù)工作時(shí)間可按照所能耐受或支持的最大工作循環(huán)數(shù)累積計(jì)算。

需要注意，對于此類情形，申請人不應(yīng)直接在說明書中宣稱“產(chǎn)品可連續(xù)工作XX時(shí)間”，而應(yīng)將單次最大工作時(shí)間、可耐受工作周期、累積工作時(shí)長的測試和計(jì)算方式等一并予以說明，避免用戶在使用時(shí)因理解偏差而導(dǎo)致相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

11、一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器臨床使用時(shí)是否需考慮添加劑對樣本分析結(jié)果的干擾？

應(yīng)考慮添加劑對樣本分析結(jié)果的干擾，目前使用的抗凝劑為肝素。目前已知的肝素對結(jié)果的干擾包括稀釋作用、肝素鈉導(dǎo)致鈉離子檢測結(jié)果偏高、肝素鋰結(jié)合鈣離子導(dǎo)致鈣離子檢測結(jié)果偏低、影響酸堿度等情形。對于標(biāo)稱可用于檢驗(yàn)血液中相應(yīng)項(xiàng)目（如酸堿度、鉀、鈉、鈣、氯等電解質(zhì)、血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積、葡萄糖和乳酸等）的產(chǎn)品，應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品不對血液中的這些成分的檢驗(yàn)帶來影響、或影響可接受的研究資料。

12、進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，如果設(shè)備配用附件（耗材）本身存在使用壽命限制，無法達(dá)到試驗(yàn)要求的持續(xù)時(shí)間，是否可更換同型號(hào)附件繼續(xù)進(jìn)行測試？

電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，部分試驗(yàn)項(xiàng)目要求設(shè)備持續(xù)長時(shí)間工作，如果配用的附件無法完成試驗(yàn)所需的持續(xù)時(shí)間，可以在試驗(yàn)過程中更換同型號(hào)同批次的附件繼續(xù)進(jìn)行測試。需要考慮試驗(yàn)中更換附件對試驗(yàn)本身是否會(huì)造成影響，建議基于附件預(yù)期壽命采取合適的試驗(yàn)間隔，或者設(shè)置適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)工裝。

13、對金屬接骨板產(chǎn)品進(jìn)行力學(xué)試驗(yàn)研究時(shí)，是否必須通過有限元分析方法選擇試驗(yàn)樣品最差情形？

金屬接骨板產(chǎn)品開展力學(xué)試驗(yàn)研究時(shí)，試驗(yàn)所選擇的樣品需能夠代表所有申報(bào)產(chǎn)品的最差情形。產(chǎn)品最差情形選擇時(shí)可通過多種方法進(jìn)行確定，不一定通過有限元分析方法進(jìn)行選擇。

14、體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時(shí)，注冊人應(yīng)如何提交變更聲明？

當(dāng)注冊人申請變更產(chǎn)品性能指標(biāo)時(shí)，在變更聲明中需明確產(chǎn)品性能指標(biāo)發(fā)生變化的原因及目的，詳細(xì)描述產(chǎn)品的具體變化，并分析其對產(chǎn)品性能的影響。如注冊人聲稱產(chǎn)品未發(fā)生變化，需從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)角度詳細(xì)說明產(chǎn)品未發(fā)生變化但是性能指標(biāo)發(fā)生變化的原因，并需提供支持性資料。

15、血液透析機(jī)管路加熱消毒的檸檬酸消毒液，其主要成分的化學(xué)原料如無法找到原料藥注冊證明文件，是否采用符合中國藥典項(xiàng)下檢測項(xiàng)目的原料？

可以，檸檬酸消毒液申請人應(yīng)同時(shí)將該化學(xué)原料生產(chǎn)質(zhì)控納入自身生產(chǎn)體系管理范圍內(nèi)。