我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)穩(wěn)步發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)1.25萬(wàn)億元。

近幾年來(lái)，受到合成生物學(xué)技術(shù)發(fā)展的持續(xù)推動(dòng)、再生及抗衰之類的概念不斷興起以及人們生活消費(fèi)水平的不斷提升，重組膠原蛋白在供應(yīng)和需求兩側(cè)均迎來(lái)了發(fā)展的“最佳時(shí)期”。而在資本市場(chǎng)，重組膠原蛋白賽道的真正角逐時(shí)代也已經(jīng)到來(lái)，據(jù)相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)重組膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模為185億元，占膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模的46.6%，同比增長(zhǎng)71.3%；2017—2022年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為65.3%，預(yù)計(jì)到2027年，重組膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1083億元，占膠原蛋白市場(chǎng)規(guī)模的62.3%。

目前，市面上的膠原蛋白主要以傳統(tǒng)的動(dòng)物源膠原蛋白和重組膠原蛋白為主。受到提取技術(shù)和原料的限制，在科技研發(fā)領(lǐng)域，人們將目光聚焦在“重組膠原蛋白”上。

1、重組膠原蛋白之簡(jiǎn)介

膠原蛋白是由動(dòng)物的成纖細(xì)胞合成的一種生物高分子，是一種白色、不透明、無(wú)支鏈的纖維型蛋白質(zhì)，動(dòng)物結(jié)締組織中的主要成分，也是哺乳動(dòng)物體內(nèi)含量最多、廣泛存在于哺乳動(dòng)物的皮膚、骨骼、肌腱、韌帶、牙齒和血管中。

重組膠原蛋白以生物體內(nèi)膠原蛋白的氨基酸序列為模板，對(duì)其進(jìn)行合理的設(shè)計(jì)、酶切和拼接后借助合成生物學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)入到以大腸桿菌、畢赤酵母菌為主的工程細(xì)胞內(nèi)，并利用工程細(xì)胞的快速生產(chǎn)能力制備獲得的膠原蛋白。

2、膠原蛋白之應(yīng)用領(lǐng)域

01、生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域：

膠原蛋白因其機(jī)械性能、止血性能、促細(xì)胞生長(zhǎng)、弱抗原性、生物降解性、膠原自締 合性和其他重要的生物學(xué)特性而被廣泛用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。

產(chǎn)品有：創(chuàng)面敷料、止血材料、注射填充材料、藥物載體，可用于促進(jìn)創(chuàng)面愈合、修復(fù)骨折、修復(fù)軟骨和治療皮膚瘢痕等。

02、美容護(hù)膚領(lǐng)域：

膠原蛋白是膠原的水解產(chǎn)物，存在大量的甘氨酸、羥脯氨酸和羥基賴氨酸，可以提高組織細(xì)胞的儲(chǔ)水能力，對(duì)皮膚有較好的保濕作用，延緩皮膚老化，加速皮膚傷口愈合等功能。因此，膠原蛋白廣泛用于美容護(hù)膚領(lǐng)域。

產(chǎn)品有：外用型膠原蛋白護(hù)膚原液、膠原蛋白面膜、膠原蛋白潔面乳和乳霜、膠原蛋白注射填充美容針、膠原蛋白植入劑、醫(yī)用膠原充填劑等。

03、食品工業(yè)：

膠原在食品領(lǐng)域中的主要應(yīng)用有人造膠原腸衣及功能性食品，可用于制備高蛋白食品和營(yíng)養(yǎng)保健品等。

3、重組膠原蛋白相關(guān)政策出臺(tái)

在高速發(fā)展的同時(shí)，重組膠原蛋白行業(yè)也存在一些亂象。對(duì)此，國(guó)家先后頒布多項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及政策，對(duì)重組膠原蛋白生物材料命名、產(chǎn)品監(jiān)督管理及質(zhì)量控制等作出規(guī)范要求，行業(yè)的規(guī)范化也將使重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

2021年3月，國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)《關(guān)于《重組膠原蛋白》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知》：國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《重組膠原蛋白》和《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第3部分:膠原蛋白含量檢測(cè)-液相色譜儀-質(zhì)譜法》2 項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。

2021年3月，國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則發(fā)布》：重組膠原蛋白生物材料名稱由核心詞和特征詞組成，按”特征詞 (如有)+核心詞 (A+B)“結(jié)構(gòu)編制，核心詞 A 按照氨基酸序列片段劃分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白及重組類膠原蛋白三類，特征詞為Ⅰ型、llI 型、其他或缺省。

2021年4月，國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》：重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類，重組膠原蛋白產(chǎn)品根據(jù)不同的用途、使用方式劃分不同的管理類別。

2022年4月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)：為鼓勵(lì)重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，經(jīng)研究，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。

2023年1月，國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定了重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、穩(wěn)定性、生物學(xué)評(píng)價(jià)以及包裝、運(yùn)輸和貯存等。本文件適用于作為醫(yī)療器械原材料的不含非人膠原蛋白氨基酸序列的重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制。

4、重組膠原蛋白原料評(píng)價(jià)指導(dǎo)項(xiàng)目

生物學(xué)評(píng)價(jià)：（細(xì)胞毒、皮膚致敏、刺激試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、全身毒性、溶血性、植入反應(yīng)、遺傳毒性）

化學(xué)性能要求：水溶解性、熱穩(wěn)定性等

理化性能要求：細(xì)菌內(nèi)毒素、酸堿度等

詳情可關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的《整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》