在過去的幾十年中，跟著醫(yī)療技能的開展，醫(yī)用耗材為臨床患者帶來了許多好處。一起，它們與人體直接或直接接觸所帶來的潛在生物危險(xiǎn)也越來越受到重視。醫(yī)療器械檢測(cè),生物學(xué)評(píng)價(jià)
張樂帥透露，這些生物危險(xiǎn)與醫(yī)用耗材出產(chǎn)中運(yùn)用的原資料和相關(guān)步驟密不可分。從前端的單體聚合、添加劑的運(yùn)用、醫(yī)用耗材的成型，到后端組件的滅菌和組裝，終究形成功能性終端醫(yī)用耗材。在整個(gè)出產(chǎn)鏈的多個(gè)環(huán)節(jié)中可能會(huì)發(fā)生新的和舊的物質(zhì)，如殘余單體、溶劑、引發(fā)劑、抗氧化劑、低聚物、降解劑、藥物雜質(zhì)等、增韌劑、增塑劑、著色劑，滅菌導(dǎo)致的資料降解、發(fā)生的新雜質(zhì)、極端運(yùn)輸條件下發(fā)生的新的雜質(zhì)以及儲(chǔ)存過程中發(fā)生的新雜物等。醫(yī)療器械檢測(cè),生物學(xué)評(píng)價(jià)
“過去，醫(yī)用耗材的安全性是在臨床實(shí)驗(yàn)之前經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證的。現(xiàn)在這一概念已經(jīng)發(fā)生了一些變化。自從ISO10993-1:2018引入以來，國家正在積極推進(jìn)新版GB16886-1的施行醫(yī)療器械檢測(cè),生物學(xué)評(píng)價(jià)�！睆垬穾浗淌诜窒淼�。
這意味著，考慮到醫(yī)用耗材的潛在生物危險(xiǎn)，不需要對(duì)所有危險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行生物測(cè)驗(yàn)，還需要經(jīng)過“評(píng)價(jià)”的方式進(jìn)行物理/化學(xué)表征和毒理學(xué)危險(xiǎn)評(píng)價(jià)，并根據(jù)現(xiàn)有的臨床使用歷史和人類露出數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)醫(yī)用耗材的生物危險(xiǎn)。在近年來更新的ISO 10993-1:2018使用指南中，強(qiáng)調(diào)了經(jīng)過化學(xué)表征實(shí)驗(yàn)和毒理學(xué)危險(xiǎn)評(píng)價(jià)進(jìn)行生物評(píng)價(jià)的思想，這不僅可以免除不必要的生物相容性實(shí)驗(yàn)，防止人力、物力和動(dòng)物資源的浪費(fèi)，還可以更充分地評(píng)價(jià)器械（特別是用于繼續(xù)植入的高危險(xiǎn)器械）的潛在生物安全危險(xiǎn)（如慢性毒性、致癌性和生殖毒性），從而優(yōu)化生物實(shí)驗(yàn)方案，終究達(dá)到安全性評(píng)價(jià)的目的。醫(yī)療器械檢測(cè),生物學(xué)評(píng)價(jià)
“我個(gè)人以為，醫(yī)用耗材職業(yè)應(yīng)特別重視ISO 10993-1:2018標(biāo)準(zhǔn)。盡管該標(biāo)準(zhǔn)沒有正式翻譯為GB/T 16886.1:2011，但我以為未來對(duì)醫(yī)用耗材，尤其是高值醫(yī)用耗材具有重要意義。從化學(xué)表征到物理和化學(xué)表征，再到提取ISO 10993-1:2018提出了更高的要求�！睆垬穾浗淌谡f。

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