植入試驗是指植入器械植入到活體組織內(nèi)的局部反應(yīng)。此測試適用于植入材料。

局部反應(yīng)的評價根據(jù)試驗樣品引起的組織反映，與已經(jīng)臨床確認(rèn)可接受的醫(yī)療器械所用材料引起的組織反應(yīng)進行比對并作出判定。

根據(jù)植入的周期，可以分為：短期植入（12周以內(nèi)）和長期植入（12周以上）。

根據(jù)植入的部位，可以分為：皮下植入、肌肉植入和骨植入等。

應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.6 ,  ISO 10993-6 ,  GB/T 14233.2 , ISO 7405 ,  YY/T 0127.8 ,  YY/T 0127.4

動物的選擇

Ames試驗

長期植入（12周以上）可選擇兔、狗、羊、山羊、豬等壽命相對長的動物。

我們目前選擇的動物為新西蘭白兔，體重≥2kg。

對照樣品的制備

對照樣品的尺寸、形狀、表面條件應(yīng)盡可能與試驗樣品一致。

對照樣品的處理、清洗及滅菌方式應(yīng)盡可能與試驗樣品一致。

植入過程要求

固定兔，去除背部肌肉上方約10×20cm面積的兔毛。用碘伏和75%乙醇清潔暴露皮膚。水合氯醛麻醉。

將載有對照樣品的穿刺針與表面皮膚呈45o角插入肌肉，當(dāng)回抽穿刺針時,用細探針將樣品留于肌肉中。每只家兔左側(cè)肌肉植入四個對照樣品；右側(cè)直接用樣品肌肉注射四個點，每點0.2ml。

較大的不能用穿刺針植入的樣品，用外科手術(shù)方法植入。

植入過程中需注意無菌。

植入完成后注射適量青鏈霉素防止感染。

植入后觀察

植入后每天觀察動物的一般狀況，如 精神狀態(tài)、被毛光澤、眼神、反應(yīng)等。     

植入后每天觀察植入點皮膚反應(yīng)，有無出血、紅腫、壞死和試驗樣品排出等異�，F(xiàn)象。

解剖觀察

于四周后，將家兔無痛處死，解剖并觀察植入部位有無皮下和肌肉異常病變，在低倍放大鏡下觀察組織反應(yīng)（包括出血腫、水腫、囊腫和增生），并記錄。

組織保存

取出脊柱兩側(cè)肌肉，切取包裹試樣周圍0.5～1.0cm的肌肉組織，然后放置于10％福爾馬林溶液中固定。

組織學(xué)觀察

固定之后，肌肉組織標(biāo)本經(jīng)修整、包埋、切片等步驟，再進行常規(guī)HE染色。

于光學(xué)顯微鏡下觀察，比較供試品與對照品周圍的組織反應(yīng)，纖維囊腔厚度，炎癥細胞和其他細胞存在情況及試樣/組織界面處的其他異常情況等。

周期

植入周期  測試周期

短期植入  請聯(lián)系紐唯詳細溝通

長期植入  請聯(lián)系紐唯詳細溝通

送樣要求

1.  固體材料（不包括粉劑）

植入物應(yīng)該經(jīng)過與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程，確保植入物未被損壞并且是無菌的。

規(guī)格要求：長10mm，寬1－3mm，邊緣光滑。

2.  非固體材料（包括粉劑、液體、半固體等）

植入物應(yīng)該經(jīng)過與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程。

無菌條件下將樣品填充至兩端開口的PP、PE、或者PTFE空心小管內(nèi)，填充物與管口齊平，并防止中間有空氣。