我們知道，進口醫(yī)療器械注冊的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國辦理進口醫(yī)療器械注冊，還需要準備樣品送檢嗎？需要！...
詳情2022-03-08
生物相容性就是指生物材料在機體特定的部位造成各類復雜性的生物、物理、化學的反應，即某一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內是否可以“兼容”，是否會對人們的身體造成傷害。須要做生物相容性檢測的產(chǎn)品一般來說是醫(yī)療器材以及醫(yī)療藥品，生物相容性檢測也稱醫(yī)療器材生物學評判，對醫(yī)療器材產(chǎn)品開展有安全性和有效性...
1、組合包類產(chǎn)品是否可以以主配、選配組件配合使用的方式進行注冊？ A: 共識：主選配形式可以接受，但主配件應體現(xiàn)申報的包類產(chǎn)品的主體功能性。企業(yè)在首次申請時應自行明確和產(chǎn)品主體功能相適應的主、選配組件；若發(fā)生注冊變更，應不影響包類產(chǎn)品的主體功能。 涉及到國家有發(fā)布注冊指導原則的包類，其主、選配件的選...
生物學評價研究資料技術審評關注點： 1、是否符合相關規(guī)定和標準要求？如是否按照GB/T16886.1中的評價流程圖開展評價？ 2、是否按照預期接觸人體的方式和時間來選擇生物學評價項目？...
詳情2022-02-28
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